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Contrôle de la FDA sur différentes catégories de dispositifs médicaux

Exigences en matière d'étiquetage

« L'enregistrement d'une usine pour un appareil ou l'obtention d'un numéro d'enregistrement ne signifie pas nécessairement l'approbation formelle de l'usine ou de ses produits.Toute description qui crée l’impression que l’enregistrement ou l’obtention d’un numéro d’enregistrement conduit à une approbation officielle est trompeuse et devient une identification incorrecte » (21CFR 807.39)

L'identification du produit et le site Web ne doivent pas impliquer un numéro d'enregistrement de l'entreprise ni mentionner que votre entreprise est enregistrée auprès de la FDA ou a été confirmée approuvée.Si la description ci-dessus apparaît sur l'étiquette du produit ou sur le site Web, elle doit être supprimée.

Qu'est-ce que le QSR 820?

Code des réglementations fédérales, titre 21

Partie 820 Règlement sur le système qualité

QSR comprend des méthodes appliquées aux installations et aux contrôles appliqués à la conception, à l'approvisionnement, à la production, à l'emballage, à l'étiquetage, au stockage, à l'installation et au service des dispositifs médicaux.

Conformément à la réglementation 21CFR820, toutes les entreprises de dispositifs médicaux exportant des produits vers les États-Unis et Porto Rico doivent établir un système qualité conforme aux exigences QSR.

Conformément à l'autorisation de la FDA, le CDRH organisera des inspecteurs pour effectuer des inspections d'usine dans l'entreprise.

Au cours du processus d'enregistrement, de demande d'inscription sur un produit et d'introduction en bourse d'une entreprise,

La FDA suppose que l'entreprise a mis en œuvre des réglementations en matière de système qualité ;

Par conséquent, les inspections des réglementations du système qualité sont généralement effectuées après le lancement du produit ;

Remarque : QSR 820 et ISO13485 ne peuvent pas se remplacer.

Qu'est-ce que 510(k) ?

510 (k) fait référence aux documents techniques préalables à la commercialisation soumis à la FDA américaine avant que le produit n'entre sur le marché américain.Sa fonction est de prouver que le produit a la même sécurité et la même efficacité que des produits similaires légalement vendus sur le marché américain, connus sous le nom de Substantiellement Equivalent SE, qui est essentiellement équivalent.

Éléments essentiellement équivalents :

Utilisation prévue, conception, utilisation ou transmission de l'énergie, des matériaux, des performances, de la sécurité, de l'efficacité, de l'étiquetage, de la biocompatibilité, des normes de conformité et d'autres caractéristiques applicables.

Si le dispositif demandé a une nouvelle utilisation prévue, il ne peut pas être considéré comme substantiellement équivalent.