Nouvelles de la société
-
Formation Hitec Medical FDA - Définition des dispositifs médicaux par la FDA – Partie 2
Contrôle de la FDA sur différentes catégories de dispositifs médicaux Exigences en matière d'étiquetage « L'enregistrement d'une usine pour un dispositif ou l'obtention d'un numéro d'enregistrement ne signifie pas nécessairement l'approbation formelle de l'usine ou de ses produits.Toute description qui donne l'impression que l'enregistrement...En savoir plus -
Formation Hitec Medical FDA - Définition des dispositifs médicaux par la FDA
Formation Hitec Medical FDA - Définition des dispositifs médicaux par la FDA Définition des dispositifs médicaux par la FDA Les dispositifs médicaux font référence aux instruments, dispositifs, outils, machines, instruments, tubes d'insertion, réactifs in vitro ou autres éléments connexes qui répondent aux conditions suivantes, y compris co.. .En savoir plus -
Formation Hitec Medical FDA – Introduction aux réglementations FDA
Formation Hitec Medical FDA – Introduction aux réglementations FDA Code of Federal Communities (CFR) Le CFR est l'intégration de règles générales et permanentes publiées et publiées par les agences et départements du gouvernement fédéral dans le Federal Register, avec une applicabilité universelle et un effet juridique...En savoir plus -
Santé arabe 2024
Bienvenue chez Hitec Medical au Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec est un fabricant professionnel de produits de thérapie respiratoire, d'anesthésie, urologique et par perfusion.Hitec est enregistré ISO13485, répertorié par la FDA américaine et sera bientôt certifié MDR CE.J'espère sincèrement que Hitec Medical en fera partie...En savoir plus -
Formation Hitec Medical MDR – Exigences en matière de documentation technique sous MDR (Partie 2)
Formation Hitec Medical MDR – Exigences de documentation technique sous MDR（Partie 2） Exigences d'évaluation clinique sous MDR Évaluation clinique : L'évaluation clinique est la collecte, l'évaluation et l'analyse de données cliniques grâce à une approche continue et proactive, en utilisant suf...En savoir plus -
Formation Hitec Medical MDR – Exigences en matière de documentation technique sous MDR (Partie 2)
Formation Hitec Medical MDR – Exigences de documentation technique sous MDR (Partie 2) Exigences d'évaluation clinique sous MDR Évaluation clinique : L'évaluation clinique est la collecte, l'évaluation et l'analyse de données cliniques à travers une approche continue et proactive, en utilisant...En savoir plus -
Formation Hitec Medical MDR – Classification des produits sous MDR (Partie 1)
Classification du produit selon MDR En fonction de l'utilisation prévue du produit, il est divisé en quatre niveaux de risque : I, IIa, IIb, III (la classe I peut être subdivisée en Is, Im, Ir, selon les conditions réelles ; ces trois catégories également exiger une certification par un tiers avant d'obtenir un certificat CE...En savoir plus -
Formation Hitec Medical MDR - Définition des termes MDR (Partie 2)
Formation Hitec Medical MDR - Définition des termes MDR (Partie 2) Utilisation prévue Le fabricant désigne l'utilisation dans l'évaluation clinique sur la base des données fournies dans les étiquettes, les instructions, le matériel promotionnel ou commercial ou les déclarations.Étiquette Texte imprimé ou informations graphiques qui apparaissent sur...En savoir plus -
Formation Hitec Medical MDR - Définition des termes MDR
Formation Hitec Medical MDR – Définition des termes MDR Dispositif médical Il fait référence à tout instrument, équipement, appareil, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre élément utilisé seul ou en combinaison par un fabricant à une ou plusieurs fins médicales spécifiques chez l'homme. corps : Diagnostic,...En savoir plus -
Formation Hitec Medical sur la Réglementation MDR
Formation Hitec Medical sur la réglementation MDR Cette semaine, nous avons organisé une formation sur la réglementation MDR.Hitec Medical demande le certificat MDR CE et estime l'obtenir en mai prochain.Nous avons découvert le processus d’élaboration des réglementations MDR.Le 5 mai 2017, le Journal officiel de l'Union européenne...En savoir plus -
2023 MEDICA ALLEMAGNE
Chers amis, Bienvenue sur le stand Hitec Medical au MEDICA, ALLEMAGNE du 13 au 16 novembre 2023.En savoir plus -
Stand du CMEF SHENZHEN 2023, hall 11 S02
Stand CMEF SHENZHEN 2023 Hall 11 S02 Nous avons participé au CMEF 2023 à Shenzhen du 28 au 31 octobre.Beaucoup de monde est venu sur notre stand ces quatre jours.Nous nous sommes assis et avons eu des conversations en face-à-face avec nos partenaires qui travaillaient déjà avec nous sur nos relations plus profondes...En savoir plus