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Hitec MédicalFDAformation -FDADdéfinition deMmédicalDevices

FDADdéfinition deMmédicalDevices

Les dispositifs médicaux font référence aux instruments, dispositifs, outils, machines, instruments, tubes d'insertion, réactifs in vitro ou autres éléments connexes qui répondent aux conditions suivantes, y compris les composants, pièces ou accessoires : ceux explicitement répertoriés dans la collection nationale officielle de prescriptions du Formulaire national. ou la Pharmacopée des États-Unis ou les annexes aux deux susmentionnées ;Destiné à être utilisé dans le diagnostic de maladies animales ou humaines ou d'autres conditions physiques ;Ou utilisé pour guérir, soulager ou traiter des maladies ;Destiné à affecter la fonction ou la structure d'un animal ou d'un corps humain, mais sans compter sur des réactions chimiques dans le corps animal ou humain pour atteindre son objectif principal, et sans compter sur le métabolisme pour atteindre son objectif principal.

Classification des dispositifs médicaux par la FDA

Contrôle général de classe I

Contrôle général classe II + contrôle spécial

Notification préalable à la commercialisation (PMN), 510 (K)

Contrôle général de classe III + approbation préalable à la commercialisation

Approbation préalable à la commercialisation (PMA)

Le principe est de classer les produits en fonction de leur niveau de risque.

La FDA compte actuellement plus de 1 700 catégories de dispositifs, répartis en 16 domaines d’application spécialisés.