Hitec MédicalFDAformation – Introduction aux réglementations FDA
Code des réglementations fédérales (CFR)
Le CFR est l'intégration de règles générales et permanentes publiées et publiées par les agences et départements du gouvernement fédéral dans le Federal Register, avec une applicabilité et des effets juridiques universels.
Il existe au total 50 articles CFR (Titre), dont certains comportent des chapitres (Sous-titres) représentant divers domaines de la réglementation fédérale ;Chaque article comporte plusieurs parties, chacune pouvant être divisée en chapitres et sections..
21 CFR est un règlement relatif aux aliments, aux médicaments et aux dispositifs médicaux, composé de 9 chapitres, dont les parties 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800. -1299, et 1300 jusqu'à la fin.
Les articles 800 à 1299 du chapitre 8 concernent les dispositifs médicaux.
Par exemple, 21CFR Part 820 est une exigence de révision des réglementations du système qualité.
Heure de publication : 23 février 2024