Formation Hitec Medical MDR – Définition des termes MDR

Dispositif médical

Il fait référence à tout instrument, équipement, appareil, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre élément utilisé seul ou en combinaison par un fabricant à une ou plusieurs fins médicales spécifiques dans le corps humain :

• Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou rémission de maladies ;
• Diagnostic, surveillance, traitement, soulagement et indemnisation des blessures ou des handicaps ;
• L'étude, la substitution et la régulation de processus ou d'états anatomiques, physiologiques ou pathologiques ;
• Fournir des informations grâce à des tests in vitro d'échantillons du corps humain, y compris des organes, du sang et des tissus donnés ;
• Son utilité est principalement obtenue par des moyens physiques ou autres, et non par la pharmacologie, l'immunologie ou le métabolisme, ou bien que ces méthodes soient impliquées, elles ne jouent qu'un rôle auxiliaire ;
• Appareils à des fins de contrôle ou de support
• Spécialement utilisé pour nettoyer, désinfecter ou stériliser les instruments.

Appareil actif

Tout appareil qui fonctionne comme une source d'énergie autre que le corps humain ou la gravité, et qui fonctionne en modifiant la densité de l'énergie ou en convertissant l'énergie.Les dispositifs utilisés pour transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments entre des dispositifs actifs et des patients sans aucun changement significatif ne doivent pas être considérés comme des dispositifs actifs.

Dispositif invasif

Tout appareil qui pénètre dans le corps humain par des canaux ou des surfaces naturelles.

Dossier de procédure

Une combinaison de produits emballés ensemble et commercialisés à des fins médicales spécifiques.

Fabricant

Personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf entièrement un appareil ou un appareil conçu, fabriqué ou entièrement remis à neuf et vend l'appareil sous son nom ou sa marque.

Entièrement remis à neuf

Selon la définition du fabricant, il s'agit de la remise à neuf complète d'appareils mis sur le marché ou mis en service, ou de l'utilisation d'appareils usagés pour fabriquer de nouveaux appareils conformes à cette réglementation et donner une nouvelle durée de vie aux appareils reconditionnés. 

Représentant autorisé

Toute personne physique ou morale identifiée au sein de l'UE qui reçoit et accepte l'autorisation écrite d'un fabricant situé en dehors de l'UE pour prendre toutes les mesures au nom du fabricant conformément aux obligations imposées par le présent règlement au fabricant.

Importateur

Toute personne physique ou morale identifiée au sein de l’Union européenne qui met sur le marché de l’UE des appareils en provenance de pays tiers.

Distributeurs

Toute personne physique ou morale du fournisseur, autre que le fabricant ou l'importateur, peut mettre le dispositif sur le marché jusqu'à sa mise en service.

Identification unique de l'appareil (UDI)

Une série de caractères numériques ou alphanumériques créés selon des normes d'identification et de codage d'appareils internationalement reconnues, permettant une identification claire d'appareils spécifiques sur le marché.