Formation Hitec Medical MDR - Définition des termes MDR (Partie 2)

Utilisation prévue

Le fabricant désigne l'utilisation dans le cadre d'une évaluation clinique sur la base des données fournies dans les étiquettes, les instructions, le matériel promotionnel ou commercial ou les déclarations.

Étiquette

Texte imprimé ou informations graphiques qui apparaissent sur l'appareil lui-même, sur l'emballage de divers appareils ou sur l'emballage de plusieurs appareils.

Instruction

Informations fournies par le fabricant pour informer les utilisateurs de l'appareil de l'utilisation prévue, de l'utilisation correcte et des précautions du produit.

Risque

La combinaison de la probabilité et de la gravité des dangers.

 Événement indésirable

Dans le contexte de la recherche clinique, qu'elle soit liée ou non au dispositif de recherche, à des pratiques médicales indésirables, à des maladies ou blessures inattendues, ou à tout signe clinique indésirable, y compris des résultats de laboratoire anormaux, chez les sujets, les utilisateurs ou autres.

 Action corrective de sécurité sur le terrain

Les mesures correctives prises par les fabricants pour des raisons techniques ou médicales visent à prévenir ou à réduire le risque d'événements indésirables graves liés aux dispositifs des fournisseurs du marché.