Classification des produits sous MDR
En fonction de l'utilisation prévue du produit, il est divisé en quatre niveaux de risque : I, IIa, IIb, III (la classe I peut être subdivisée en Is, Im, Ir, selon les conditions réelles;ces trois catégories nécessitent également une certification par un tiers avant d'obtenir un certificat CE.introduction en bourse.)
Les termes basés sur les règles de classification sont ajustés de 18 règles dans la période MDD à 22 règles
Classer les produits en fonction du risque ;lorsqu'un dispositif médical est soumis à plusieurs règles, la règle de classification du niveau le plus élevé est utilisée.
| Tutilisation temporaire | Fait référence à une utilisation continue normale prévue ne dépassant pas 60 minutes |
| Scourt-utilisation du terme | Fait référence à une utilisation normale prévue entre 60 minutes et 30 jours. |
| Long-utilisation du terme | Fait référence à une utilisation continue normale attendue pendant plus de 30 jours. |
| Borifice du corps | Toute ouverture naturelle dans le corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, telle qu'une stomie. |
| Instruments chirurgicaux invasifs | Dispositifs invasifs qui pénètrent dans le corps depuis la surface, y compris à travers les muqueuses des orifices corporels pendant une intervention chirurgicale |
| Rinstruments chirurgicaux utilisables | Désigne un dispositif destiné à un usage chirurgical par découpe, perçage, sciage, grattage, écaillage, serrage, rétrécissement, cisaillement ou moyens similaires, qui n'est relié à aucun dispositif médical actif et peut être réutilisé après un traitement approprié. |
| Équipement thérapeutique actif | Tout dispositif actif, qu'il soit utilisé seul ou en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer une fonction ou une structure biologique dans le but de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap. |
| Dispositifs actifs pour le diagnostic et les tests | Désigne tout dispositif actif, qu'il soit utilisé seul ou en combinaison avec d'autres dispositifs, utilisé pour détecter, diagnostiquer, détecter ou traiter un trouble physiologique, un état de santé, une maladie ou une malformation congénitale. |
| Csystème circulatoire interne | Désigne : artère pulmonaire, aorte ascendante, aorte crosse, aorte descendante avec bifurcation artérielle, artère coronaire, artère carotide commune, artère carotide externe, artère carotide interne, artère cérébrale, tronc brachiocéphalique, veine cardiaque, veine pulmonaire, veine cave supérieure, inférieure. veine cave. |
| Csystème nerveux central | fait référence au cerveau, aux méninges et à la moelle épinière |
Règles 1 à 4. Tous les dispositifs non invasifs appartiennent à la classe I sauf s'ils :
Pour le stockage du sang ou d'autres liquides organiques (autres que les poches de sang) Classe IIa;
Utiliser la classe IIa en relation avec des appareils actifs de classe IIa ou supérieure;
Modification de la composition des fluides corporels catégorie IIa/IIb, pansements catégorie IIa/IIb.
Règle 5. Dispositifs médicaux qui envahissent le corps humain
Application temporaire (matériaux de compression dentaire, gants d'examen) Classe I;
Utilisation à court terme (cathéters, lentilles de contact) Classe IIa;
Utilisation à long terme (stents urétraux) Classe IIb.
Règles 6 à 8, instruments chirurgicaux pour traumatologie
Instruments chirurgicaux réutilisables (pinces, haches) Classe I;
Utilisation temporaire ou de courte durée (aiguilles à suture, gants chirurgicaux) Classe IIa;
Utilisation à long terme (pseudoarthrose, cristallin) Classe IIb;
Appareils en contact avec le système circulatoire central ou le système nerveux central Classe III.
Règle 9. Appareils qui donnent ou échangent de l'énergie de classe IIa (musclestimulateurs, perceuses électriques, appareils de photothérapie cutanée, appareils auditifs)
Travaux potentiellement dangereux (électrochirurgie haute fréquence, lithotriteur à ultrasons, couveuse pour nourrissons) Classe IIb;
Émission de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques (cyclotron, accélérateur linéaire) Classe IIb;
Tous les dispositifs utilisés pour contrôler, détecter ou affecter directement les performances des dispositifs implantables actifs (défibrillateurs implantables, enregistreurs de boucle implantables) Classe III.
Heure de publication : 13 décembre 2023