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Formation Hitec Medical MDR – Classification des produits sous MDR（Partie 2）

Règle 10. Équipement de diagnostic et de test

Matériel utilisé pour l'éclairage (lampes d'examen, microscopes chirurgicaux) Classe I；

Pour l'imagerie de produits radiopharmaceutiques dans le corps (gamma caméra) ou pour le diagnostic direct ou la détection de processus physiologiques importants (électrocardiogramme, moteur cérébral, instrument électronique de mesure de la pression artérielle) Classe IIa；

Utilisé pour surveiller les fonctions physiologiques dans des situations dangereuses (analyseurs de gaz du sang pendant une intervention chirurgicale) ou émettant des rayonnements ionisants et utilisé pour le diagnostic ou le traitement (appareils de diagnostic à rayons X) Classe IIb.

Règle 11. Logiciel utilisé pour fournir des informations décisionnelles à des fins diagnostiques ou thérapeutiques Classe IIa

Règle 12. Dispositifs actifs qui contrôlent l'entrée et la sortie de médicaments ou d'autres substances dans le corps humain Classe IIa (aspirateurs, pompes d'alimentation)

Tels que les travaux potentiellement dangereux (narcotiques, ventilateurs, appareils de dialyse) Classe IIb

Règle 13. Tous les autres dispositifs médicaux actifs appartiennent à la classe I

Tels que : lampe d'observation, fauteuil dentaire, fauteuil roulant électrique, lit électrique

SspécialRules

Règle 14. Dispositifs contenant des médicaments auxiliaires et des extraits de sang humain comme composants Classe III

Tels que : ciment osseux antibiotique, matériaux de traitement canalaire contenant des antibiotiques, cathéters recouverts d'anticoagulants

Règle 15, matériel de planification familiale

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles (contraceptifs) Classe IIb;

Dispositifs implantables ou invasifs à long terme (dispositifs de ligature des trompes) Classe III

Règle 16. Instruments nettoyés ou stérilisés

Tout équipement utilisé exclusivement pour la désinfection ou la désinfection est classé en classe IIa.;

Tous les équipements conçus spécifiquement pour la désinfection, le nettoyage et le rinçage des lentilles de contact hydratées sont classés dans la classe IIb..

Règle 17. Équipement pour l'enregistrement d'images de diagnostic radiologique Classe IIa

Règle 18, équipements fabriqués à partir de tissus, cellules ou dérivés d'origine humaine ou animale, Classe III

Tels que les valvules cardiaques biologiques d'origine animale, les pansements pour xénogreffes, les produits de comblement cutané au collagène

Règle 19. Tous les dispositifs incorporant ou contenant des nanomatériaux

avec potentiel d'exposition interne élevée ou modérée (nanomatériaux dégradables de remplissage osseux) Classe III;

Présentant un faible potentiel d’exposition interne (vis de fixation osseuse nano-revêtues) Classe IIb;

Présente un potentiel négligeable d’exposition interne (matériaux d’obturation dentaire, nanopolymères non dégradables) Classe IIa

Règle 20. Dispositifs invasifs destinés à administrer des médicaments par inhalation

Tous les dispositifs invasifs concernant les orifices du corps (produits inhalés pour thérapies de substitution nicotinique) Classe IIa;

Sauf si le mode d'action a un effet significatif sur l'efficacité et la sécurité des médicaments administrés et de ceux destinés au traitement d'affections mettant en jeu le pronostic vital. Classe II b

Règle 21. Dispositifs constitués de substances introduites par un orifice du corps ou appliquées sur la peau

S'ils, ou leurs métabolites, sont absorbés dans l'estomac ou dans le tractus gastro-intestinal inférieur ou dans le système corporel, l'objectif est atteint (alginate de sodium, xyloglucane) Classe III;

Appliqué sur la peau, la cavité nasale et la cavité buccale au-dessus du pharynx et pour atteindre l'usage prévu dans ces cavités (sprays nasaux et pour la gorge), classe IIa;

Dans tous les autres cas (charbon actif oral, collyre hydraté) Classe IIb

Règle 22. Équipement de traitement actif avec capacités de diagnostic intégrées

Dispositifs thérapeutiques actifs (systèmes d'administration automatique d'insuline en boucle fermée, défibrillateurs externes automatisés) avec fonctions de diagnostic intégrées ou combinées qui constituent le principal facteur de traitement du patient avec le dispositif (défibrillateurs externes automatisés) Classe III