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Formation Hitec Medical MDR – Exigences en matière de documentation technique sous MDR (Partie 2)

Exigences d’évaluation clinique en vertu du MDR

Évaluation clinique :

L'évaluation clinique est la collecte, l'évaluation et l'analyse de données cliniques grâce à une approche continue et proactive, utilisant suffisamment de données cliniques.to déterminer la conformité aux exigences pertinentes du GSPR.

Investigation clinique :

Mener une enquête systématique sur des échantillons humains pour évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux.

PMS (Surveillance post-commercialisation)):

Désigne toutes les activités menées par les fabricants et autres opérateurs économiques en coopération, dans le but d'établir et de maintenir les dernières procédures systématiques pour collecter et résumer de manière proactive les expériences acquises à partir des dispositifs lancés et disponibles ou utilisés sur le marché, et déterminer si les mesures correctives et préventives nécessaires doivent être comprises.

PMCF(Suivi clinique post-commercialisation):

L'invention concerne un procédé et une procédure permettant de collecter et d'évaluer activement des données cliniques sur les performances et la sécurité d'un dispositif.Dans le cadre de la documentation technique, PMCF est connecté et utilisé pour mettre à jour le plan PMS et CER.Il peut également être utilisé comme modèle pour les rapports PMCF.

Article 10 du RIM :Les fabricants doivent effectuer des évaluations cliniques conformément aux exigences de l'article 61 et de l'annexe XIV, y compris le suivi clinique post-commercialisation PMCF.

Article 61 du RIM :La confirmation du respect des exigences de base en matière de sécurité et de performance doit être basée sur des données cliniques, ainsi que sur des données issues du PMS de surveillance post-commercialisation.Les fabricants doivent effectuer des évaluations cliniques conformément au plan et former des documents écrits.

Article 54 du RIM :Pour les dispositifs spécifiques de classe III et IIb, l'organisme notifié met en œuvre un processus de consultation d'évaluation clinique :

Dispositifs implantables de classe III

Dispositifs actifs IIb retirés du corps humain ou administrés au corps humain de manière potentiellement dangereuse.

Les situations suivantes ne nécessitent pas de processus de consultation en évaluation clinique :

Renouveler les certificats conformément à la réglementation MDR ;

Modification de produits déjà sur le marché par le même fabricant.Cette modification n’affecte pas le ratio profit/risque du dispositif ;

Il existe des CS pertinents et l'organisme notifié a confirmé la conformitétLa section sur l'évaluation clinique en CS.