Formation Hitec Medical MDR – Exigences en matière de documentation technique sous MDR (Partie 1)
| Éléments | Contenu |
| Description de l'appareil, logiciels et accessoires inclus | Description générale du produit, y compris l'utilisation prévue et les utilisateurs prévus ;DUI ;indications et contre-indications ;mode d'emploi;Besoins des utilisateurs;classification des produits ;liste de modèles ;description du matériel;et des indicateurs de performance. |
| Informations fournies par le fabricant | Etiquettes sur les produits et leur emballage, mode d'emploi.(Utilisez un langage acceptable pour l'État membre dans lequel l'appareil est destiné à la vente) |
| Informations sur la conception et la fabrication | Informations et spécifications complètes pour comprendre la phase de conception de l'appareil, le processus de fabrication et sa validation, la surveillance continue et les tests du produit final. Identifiez le site où se dérouleront les activités de conception et de fabrication, y compris les sous-traitants. |
| Exigences générales de performance en matière de sécurité GSPR | Informations de démonstration pour les exigences générales de sécurité et de performance de l'Annexe I ;comprend la justification, la validation et la vérification des solutions adoptées pour répondre aux exigences. |
| Analyse risques-avantages et gestion des risques | Les résultats de l’analyse risques-avantages et de la gestion des risques sont présentés à l’annexe I. |
| Validation et vérification du produit | Doit contenir les résultats et les analyses critiques de tous les tests/études de vérification et de validation effectués |
Exigences d'étiquetage en vertu du MDR
Heure de publication : 29 décembre 2023