Cette semaine, nous avons organisé une formation sur la réglementation MDR.Hitec Medical demande le certificat MDR CE et estime l'obtenir en mai prochain.

Nous avons découvert le processus d’élaboration des réglementations MDR.

Le 5 mai 2017, le Journal officiel de l'Union européenne a officiellement publié le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD) 2017/745.

L’objectif de ce règlement est d’assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.MDR remplacera les directives 90/385/CEE (directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs) et 93/42/CEE (directive sur les dispositifs médicaux).Conformément aux exigences de l'article 123 du MDR, le MDR est officiellement entré en vigueur le 26 mai 2017 et a officiellement remplacé le MDD (93/42/CEE) et l'AIMDD (90/385/CEE) le 26 mai 2020.

En raison de l'impact du COVID-19, l'avis de révision de la date MDR du nouveau règlement européen MDR du 23 avril 2020 a officiellement annoncé que la mise en œuvre du MDR était reportée au 26 mai 2021.

Depuis le 26 mai 2021, tous les dispositifs médicaux nouvellement lancés dans l'Union européenne doivent être conformes aux exigences du MDR.

Après la mise en œuvre du MDR, il est toujours possible de demander des certificats CE selon MDD et AIMDD pendant la période de transition de trois ans et de maintenir la validité des certificats.Conformément à l'article 120 alinéa 2, le certificat CE délivré par NB pendant la période de transition restera valable, mais ne dépassera pas 5 ans à compter de sa date de délivrance et expirera le 27 mai 2024.

Mais les progrès du MDR n’ont pas été aussi fluides que prévu, et la politique actuelle est la suivante :

Avant le 26 mai 2024, les entreprises doivent introduire une demande de MDR auprès de leurs organismes notifiés, puis leurs certificats MDD (appareils IIb, IIa et I) pourront être prolongés jusqu'au 31 décembre 2028.